Varias noticias estos días sobre tratamientos y vacunas me han hecho llegar muchas consultas. Vamos por partes, hoy hablaremos de vacunas.
VACUNAS
Casi simultáneamente, y no es por casualidad, los gobiernos de China y Estados Unidos han anunciado a bombo y platillo mediático que se van a iniciar los ensayos con vacunas frente al SARS-CoV-2 en humanos. se trata de dos vacunas muy diferentes, ninguna es una vacuna convencional como las utilizadas frente a gripe, polio, sarrampion... A ver si os lo puedo explicar
- El prototipo chino es un vector adenoviral. ¿Qué quiere decir esto? Que utilizamos otro virus no peligroso como un "autobús molecular" (es lo que llamamos el vector) que transporta habitualmente sus genes, los pasajeros habituales, pero que mediante técnicas de ingeniería genética le "colamos" en sus genes ADN de otros virus, en este caso el SARS-CoV-2 (el inserto o el inmunógeno). Una vez que este autobús con un polizón es atrapado por la guardia civil de tráfico inmune, el sistema reacciona frente al vector y el inserto generando anticuerpos y linfocitos, los misiles y la infantería del sistema inmune. Este ejército entrenado por un "simulacro" reaccionará cuando reconozca de nuevo al polizonte cuando intente pasar la frontera con el DNI del virus SARS-CoV-2. La vacunación equivale a que se ha distribuido la ficha y foto del enemigo público nímero 1 a la guardia de fronteras y estos reaccionarán al instante.
Estos vectores se han utilizado antes, en concreto en las vacunas de VIH y de Ebola. En el caso del VIH no funcionaron, fueron un fracaso estrepitoso. Por motivos complejos de explicar los individuos vacunados se infectaron más que los no vacunados. Sí, fue un espanto, fue el estudio STEP. En el caso del VIH la estrategia de la vacuna era muy diferente y no es previsible que suceda con este prototipo. ¿Cual es la ventaja de este prototipo? Que es seguro, barato, y sobre todo fácil de fabricar. Es muy probalbe que el SARS-CoV-2 se quede entre nosotros y tengamos que vacunar a toda la población. Fabricar 1.000 millones de vacunas no es fácil.
- El prototipo EEUU es una vacuna de ARN. El ARN es la copia intermediaria que nuestro ADN produce para sintetizar una proteína. Es como una carta que lleva un mensajero con un código para sintetizar la proteínas. Pero también muchos virus como el SARS-CoV-2, gripe, HIV... tienen sus genes en forma de ARN y no de ADN. Se ha descrito que el ARN "desnudo" puede inducir respuesta inmune, es decir que la policía inmunológica del organismo reconoce un ARN extraño, por ejemplo el de un virus, y le sacude. No existen todavía vacunas de ARN claramente eficaces pero funcionan en muchos modelos y de hecho existen prototipos de vacunas de ARN para Zika, Gripe, Herpesvirus, HIV y Rabia. ¿Por qué los institutos de la salud americanos han elegido una vacuna ARN? Porque es barata, muy segura y fácil de fabricar de manera masiva.
¿Entonces ya está? Pues no. Empecemos desde el principio e imaginad que quereis fabricar un coche (Perdoname Greta)
1. Fase de diseño. Primero necesitamos diseñar la vacuna -los planos-. El diseño es esencial, porque hay "trozos" del genoma que son reconocidos más fácilmente. Imaginad que os colais de polizones en el Congo, tienen más fácil localizaros que si vais a Argentina. Esta selección de las partes más "inmnogénicas" es vital para el éxito pero el trabajo científico realizado estos meses que ha ido a toda velocidad y ha permitido diseñar lo que en principio serán "buenos prototipos".
2. Fase de fabricación del prototipo. Una vez se diseña, se sintetiza, se fabrica el modelo de autobús o el sobre del mensajero, esto es muy fácil con la tecnología actual y los prototipos elegidos.
3. Fase de depurado y calidad. Ahora se ha de fabricar en condiciones de alta calidad que permita la inyección en humanos, esto es complejo y delicado, pero ambas potencias y muchos laboratorios comerciales saben hacerlo.
4. Pruebas en circuíto. A continuación se realizan ensayos de toxicidad y seguridad en animales. Lo que se ha publicado son prototipos que se han probado en modelos animales -macacos- como criterio de seguridad. En principio se debe haber valorado que "funcionan" (que el coche además de no estrellarse va de un sitio a otro), pero no conocemos detalles ni del diseño de las vacunas -qué insertos o secuencias han seleccionado- ni de los resultados experimentales. También los diseños de los coches son bastante secretos
Estamos en este punto. Ahora queda un largo camino
5. Se hace una primera tirada a ver cómo funciona cuando lo fabricamos en una fábrica. Se realiza un ensayo en un número pequeño de voluntarios sanos en los que se inyectan distintas dosis para ver la toxicidad y la eficacia, ver si la vacuna induce una respuesta inmune. Estos ensayos denominados en fase 1 son relativamente rápidos, y tendremos los resultados en tres meses.
6. Extendemos la producción para ver la aceptación del público. A continuación una vez seleccionada la mejor dosis se realiza un ensayo en una muestra mayor (Ensayo en fase 2b-3) y aquí si la muestra es suficientemente grande se estudia la eficacia, la protección. Se vacuna a un grupo de 1.000 sujetos y no se vacuna a otro grupo de 1.000 sujetos y se analiza cuantos se infectan en cada grupo. Esto permite valorar el grado de protección de la vacuna que no debe ser inferior al 85-90%. Esto puede llevar un año.
7. Pasamos a la producción masiva de vehículos. Una vez demostrada la eficacia hay que fabricar millones de dosis, en este caso quizás haya que vacunar a la mitad de la poblacion mundial. Una posibilidad sería vacunar sólo a pacientes ancianos o en riesgo y al personal sanitario como se hace con la vacuna de la gripe. Sin embargo dado que la mortalidad del COVID-19 es muy superior a la de la gripe, probablemente estams hablando de vacunar a la mitad de la población mundial, 3.000 millones de dosis.
En situaciones de extrema gravedad como podría ser una segunda oleada de COVID-19 en el mes de noviembre, probablemente se saltaría el ensayo en fase 2b, con el riesgo de estar vacunando con algo que no estamos seguros de si protege con la eficacia suficiente. Pero creo que es el escenario probable.
En ese momento el desafío será fabricar cientos, miles de millones de dosis. Es posible, no son vacunas complejas, pero se requiere una gran capacidad industial para hacerlo, capacidad que pocos paises o compañías tienen. Habrá que construir factorías, una empresa gigantesca.
Se juega la salud del futuro inmediato, la segunda oleada de COVID-19. Se juega también, un poder inmenso, los que tengan la vacuna tendrán un mercado global como no ha existido hasta ahora, porque las vacunas infantiles se ponen a medida que los niños van naciendo, pero aquí habrá que vacunar a la mayoría de la población adulta. Los paises no vacunados sufrirán una epidemia como la que ahora padecemos con el hundimiento de sus economías mientras que la de los países vacunados, seguirán produciendo y no sufrirán las muertes insoportables que estamos viviendo.
Por eso la competición por los titulares vacunales entre EEUU y China no es una pelea de patio de colegio, es una carrera en la que se juega mucho: salud, prestigio, dinero, liderazgo, poder...
Por eso investigar es importante. Está muy bien que el gobierno invierta ahora 60 millones de euros en investigar sobre el COVID-19 pero así no se soluciona el grave deficit de la ciencia en nuestro país que ha perdido el 40% de su financiación respecto a 2011. Los países que ahora pueden producir la vacuna no han disminuido su gasto de investigación durante la crisis, lo han aumentado, China un 90%, Alemania un 37%, EEUU más del 25%... y nosotros... pues dirigidos por políticos de visión cortoplacista y un tejido empresarial de "sol y naranjas" con honrosas excepciones, así nos va, exportando talento y los únicos que investigan en Coronavirus con financiaciones ridículas.
Por eso es bueno lo que dijo Mary Lasker, una pionera que promovió el mecenazgo y financiación de la investigación y que da nombre al premio más prestigioso de Medicina en Estados Unidos, una antesala del premio Nobel. Con ella os dejo después de este rollazo, si teneis preguntas ya sabeis, no os corteis, no hay preguntas tontas, bueno alguna de nuestros dirigentes políticos... si yo os contara...
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